不符合生产规范 圣济堂被列集采违规名单

　　中新经纬1月29日电 29日，国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布公告称，取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单。

　　公告称，第二批国家组织药品集中采购中选结果已于2020年4月在各地启动实施。近期，药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

　　按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》有关条款，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》相关条款启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

　　公开信息显示，格列美脲片适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

　　圣济堂官网信息显示，贵州圣济堂制药有限公司是国内知名的糖尿病药品专业生产企业，现拥有十余条GMP生产线，多个国家级二类新药和国家级发明专利。

　　中新经纬注意到，圣济堂28日公告称，27日公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司(以下简称“圣济堂制药”)收到贵州省药品监督管理局《暂停生产、销售通知书》(以下简称《通知》)，国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展的飞行检查中，发现存在严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷8项，圣济堂制药格列美脲片生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》要求。根据《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十二条规定，通知圣济堂制药收到《通知》后立即暂停格列美脈片的生产和销售。

　　公告称，贵州省药品监督管理局要求圣济堂制药对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告报省局药品化妆品生产监管处。

　　收到《通知》后，圣济堂按照要求立即暂停格列美脲片的生产和销售并成立专项工作小组负责整改工作，依据《药品生产质量管理规范》对圣济堂制药质量管理体系进行全面复查，并采取措施制订了切实可行的整改方案并立即启动了对相关生产线的整改工作，力争尽快恢复正常生产、销售。

　　圣济堂表示，通过此次整改，圣济堂制药将充分吸取教训，认真分析相关问题和不足，进一步完善产品质量管理体系，保障产品质量，严格防止此类事件的再次发生。

　　圣济堂2021年年度业绩预告显示，预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于上市公司股东的净利润亏损4500万元到6500万元，归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润亏损5000万元到7000万元。(中新经纬APP)